SVERIGE Redan i mitten av april kan det uppstå en bristsituation i EU på implantat, pacemakers, provtagningsutrustning och andra medicintekniska produkter om Storbritannien kraschar ut ur EU. Det varnade Tysklands hälsominister Jens Spahn nyligen för i ett brev till EU-kommissionen.

På svenska Läkemedelsverket är man medveten om situationen och säger sig arbeta intensivt för att lösa den.– Men det finns produkter som det kan bli problem med, säger Lena Björk, chef för avdelningen för tillsyn på Läkemedelsverket, till TT.

Måste förnyasOch det handlar inte så mycket om huruvida produkten är brittisk eller inte, vilket man skulle kunna tro. För inom EU granskas alla medicintekniska högriskprodukter av ett så kallat anmält organ, vilket är ett privat företag som utfärdar ett certifikat som innebär att en produkt får användas inom hela unionen. Om Storbritannien kraschar ut ur EU upphör alla certifikat som utfärdas av organ i detta land att gälla över en natt.

Certifikaten för de produkter som redan finns i omlopp händer det inget med, men för varje ny omgång som ska ut på marknaden från tillverkaren måste certifikaten förnyas på nytt.– Även om en produkt är svensktillverkad, kan alltså det anmälda organet finnas i Storbritannien och då kan det bli problem. Då får de inte användas i EU. Så antingen måste organet flytta, eller så måste tillverkaren byta och hitta ett nytt organ inom unionen, säger Lena Björk.

Många typerExakt hur stort problemet är verkar ingen veta. Antalet medicintekniska produkter inom EU är tusentals – om inte tiotusentals. De organ som utfärdar certifikaten är också många. Flera är dessutom nischade på en viss typ av produkter.– Det finns jättemånga olika typer av produkter och det går inte att säga hur många ett visst land har, säger Lena Björk.

Enligt Björk arbetar nu Läkemedelsverket intensivt med de andra medlemsländerna för att försöka lösa problemet.– Om vi hade varit tvungna att vara klara hade vi haft en plan, för vi strävar efter att göra det här på samma sätt. Vi kommer dock att göra allt vi kan för att det inte ska uppstå en bristsituation.